Młodszy(-a) Specjalista(-ka) / Specjalista(-ka) ds. Zarządzania Jakością
Zakres obowiązków:
- Prowadzenie i aktualizacja dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), w tym procedur oraz Księgi Jakości zgodnie z normą ISO 13485
- Realizacja procesów rejestracyjnych wyrobów medycznych na rynkach zagranicznych, przygotowywanie dokumentacji dla URPL i certyfikatów wolnej sprzedaży (Free Sale) oraz obsługa bazy EUDAMED
- Udział w przygotowaniach do audytów i procesów certyfikacyjnych oraz prowadzenie audytów wewnętrznych i audytów dostawców
- Obsługa reklamacji, incydentów i niezgodności, w tym inicjowanie i nadzorowanie działań korygujących oraz zapobiegawczych (CAPA)
- Udział w analizie planowanych zmian pod kątem wymagań regulacyjnych, przygotowywanie zgłoszeń modyfikacji do jednostek notyfikowanych oraz sporządzanie projektów Deklaracji Zgodności
- Udział w utrzymaniu kompletności i zgodności dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: techniczne, inżynieryjne, medyczne, farmaceutyczne, przyrodnicze lub pokrewne)
- Znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją oraz realizację procesów rejestracyjnych (znajomość terminologii medycznej będzie dodatkowym atutem)
- Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
- Dokładność, skrupulatność i dobra organizacja pracy
- Samodzielność oraz odpowiedzialność w realizacji powierzonych zadań
- Umiejętność pracy zespołowej i efektywnej współpracy z innymi działami
Mile widziane
- Znajomość normy ISO 13485 oraz rozporządzenia MDR (UE) 2017/745
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją systemów zarządzania według norm ISO
- Praktyczne doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych (posiadanie certyfikatu audytora wewnętrznego)
- Doświadczenie w tworzeniu, uzupełnianiu lub prowadzeniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
To oferujemy
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
- Pracę stacjonarną w siedzibie firmy w systemie jednozmianowym
- Ciekawą i pełną wyzwań pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie wykorzystującej nowoczesne technologie
- Możliwość udziału w szkoleniach i możliwość rozwoju zawodowego
- Przyjazną atmosferę pracy i współpracę w zespole
- Atrakcyjny pakiet benefitów pozapłacowych
Kandydatów prosimy o składanie / przesłanie CV z oświadczeniem:
Oświadczam, iż zapoznałem się z treścią Klauzuli zgody i treścią Klauzuli informacyjnej dla kandydatów do pracy w Medgal sp. z o.o. w Księżynie zamieszczonej na stronie www.medgal.com.pl w zakładce DO POBRANIA (tutaj) i wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w procesie rekrutacji z powyższymi klauzulami.
Prześlij nam swoje CV za pomocą formularza lub napisz do nas na praca2@medgal.com.pl
W wiadomości wpisz stanowisko, w którym chcesz rozwijać swoją karierę.
Uprzejmie informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi Kandydatami.